ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展的合格評定，經(jīng)評定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、人員管理、資源管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、績效評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)等。

      它是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的第一套具有管理性質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前已被180多個(gè)國家廣泛采用。是否擁有ISO證書已成為衡量一個(gè)企業(yè)能否持續(xù)生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品，是否具有與國際先進(jìn)管理行為接軌能力的主要標(biāo)志。

一、質(zhì)量管理體系

01 質(zhì)量手冊（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2）

（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。

（2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。

（4）質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。

（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。

（7）程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。

（8）質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

02 文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3）

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發(fā)布的文件無批準(zhǔn)人。

（5）不能識別文件的修訂狀態(tài)。

（6）未標(biāo)識保存的作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。

（8）未對文件進(jìn)行定期評審。

（9）文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不適當(dāng)。

（12）文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。

（13）現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

03 記錄控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4）

（1）供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。

（2）未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。

（3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。

（4）質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護(hù)、保存期、處置的方法。

（5）質(zhì)量記錄填寫不全，質(zhì)量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責(zé)

01 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1）

（1）最高管理者不知道對管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。

（2）組織成員對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗(yàn)人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。

02 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.2）

（1）拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。

03 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3）

（1）質(zhì)量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不明確。

（2）下級人員不清楚質(zhì)量方針。

（3）拿不出對質(zhì)量方針的評審證據(jù)。

（4）有的部門也制訂了質(zhì)量方針。

04 質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1）

（1）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

（2）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架不一致。

（3）質(zhì)量目標(biāo)無可測量性。

（4）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)不能提供證據(jù)。

05 質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2）

（1）對質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒有詳細(xì)說明。

（2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。

06 職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1）

（1）人員間的接口關(guān)系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。

（2）不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）

（3）組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級關(guān)系等。

07 管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2）

（1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責(zé)進(jìn)行明確。

（2）管理者代表的職責(zé)不完整。

08 內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3）

（1）不明確溝通的目的。

（2）溝通的工具不明確。

09 管理評審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6）

（1）管理評審未保存記錄。

（2）管理評審內(nèi)容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。

三、資源管理

01 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1）

（1）資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。

02 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。

（3）培訓(xùn)后未進(jìn)行考核。

（4）未進(jìn)行質(zhì)量意識方面的培訓(xùn)。

（5）檢驗(yàn)人員、內(nèi)審人員、計(jì)量人員未取得培訓(xùn)資格。

（6）以學(xué)歷代替上崗證。

（7）以培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可。

03 基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3）

（1）設(shè)施和設(shè)備不充分。

（2）未按規(guī)定保存設(shè)備維護(hù)記錄。

04 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款6.4）

（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定。

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

01 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1）

（1）未針對特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。

（2）建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對必要的人員和資源的配備。

02 與顧客有關(guān)的過程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.2）

（1）產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

（2）沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。

（3）沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。

（4）評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進(jìn)行評審。

（6）交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)通知相關(guān)人員。

（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。

03 設(shè)計(jì)和開發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）

（1）參與設(shè)計(jì)的不同組別（設(shè)計(jì)部門之間，設(shè)計(jì)部門與其他部門之間）的接口沒有規(guī)定。

（2）設(shè)計(jì)輸入沒有形成文件，未作評審。設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律。

（3）未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（策劃的結(jié)果），計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。

（4）每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。

（5）設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。

（6）設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。

（7）設(shè)計(jì)未評審/驗(yàn)證/確認(rèn)，或評審不合格仍投產(chǎn)。

（8）評審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。

（9）設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。

04 采購（標(biāo)準(zhǔn)條款7.4）

（1）對供應(yīng)商的評價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

（3）顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。

（4）無選擇和評價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。

（5）采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等）

（6）對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。

（7）沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

（8）采購單的修改沒有管理規(guī)定。

（9）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。

（10）組織或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購文件中對驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。

（11）對服務(wù)供應(yīng)商（如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等）等未進(jìn)行評審等控制活動。

05 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1）

（1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

（3）設(shè)備沒有進(jìn)行正常的維護(hù)。

（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。

（5）對特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒有監(jiān)控措施。

（6）操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄。

（7）生產(chǎn)過程無計(jì)劃管制（如投入、在制中、產(chǎn)出的日?？刂疲?/p>

（8）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。

（9）領(lǐng)用的原材料沒有規(guī)定的標(biāo)識或檢驗(yàn)狀態(tài)。

（10）未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。

（11）發(fā)現(xiàn)了型號不正確的產(chǎn)品。

（12）貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評審。

（13）對運(yùn)輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。

（14）貨物沒有正確地進(jìn)行標(biāo)識，隨貨文件不完整。

（15）沒有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有效果。

（16）合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。

06 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2）

（1）未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。

（2）未對確認(rèn)的過程和方法進(jìn)行規(guī)定。

（3）過程更改后來進(jìn)行必要的再確認(rèn)。

07 標(biāo)識和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3）

（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區(qū)分。

（2）在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識不具有唯一性，無法追溯。

（3）可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實(shí)現(xiàn)可追溯性。

（4）產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到"使用適宜的方式?標(biāo)識產(chǎn)品，不具有可操作性。

（5）產(chǎn)品標(biāo)識在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識。

（6）產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。

（7）當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對產(chǎn)品作出有效期標(biāo)識。

（8）包裝標(biāo)識不符合要求。

（9）不合格品未加標(biāo)識。

（10）標(biāo)識消失、涂改時(shí)有發(fā)生。

（11）檢驗(yàn)狀態(tài)改變了，其標(biāo)識沒有變化。

（12）檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

（13）現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識錯誤。

08 顧客財(cái)產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4）

（1）未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

（2）未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識，未做好適當(dāng)隔離。

（3）顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí)，未記錄并向顧客報(bào)告。

（4）未將顧客提供的檢測設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。

09 產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.5）

（1）未按規(guī)定做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志、防護(hù)標(biāo)志。

（2）搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識培訓(xùn)。

（3）未按規(guī)定（組織自行規(guī)定）定期對庫存的進(jìn)行檢查。庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。

（4）未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)。

（5）倉庫出入庫管理混亂。

（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫規(guī)定（如先進(jìn)先出、隔離存放）進(jìn)行。

（8）顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯。

（9）合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細(xì)解釋。

（10）包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)。包裝材料未經(jīng)檢查。

（11）隨發(fā)文件不完整。

10 監(jiān)視和測量裝置的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款7.6）

（1）測量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識不是唯一的或沒有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。

（2）對自制的測量設(shè)備．無校準(zhǔn)程序。

（3）測量設(shè)備超過校準(zhǔn)期。

（4）校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。

（5）使用中的設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)的管理（如維護(hù)等規(guī)定｝。

（6）設(shè)備的測量能力與測量要求不一致。

（7）測量軟件使用前未經(jīng)確認(rèn)。

（8）不對測量設(shè)備，而只對設(shè)備中的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。

（9）測量人員不按規(guī)定調(diào)整。

五、測量、分析和改進(jìn)

01 總則（標(biāo)準(zhǔn)條款8.1）

（1）監(jiān)視和測量活動不能確保符合性實(shí)施改進(jìn)。

（2）未采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。

（3）統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用中有錯誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

（4）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

02 顧客滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1）

（1）沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。

（2）顧客滿意度下降時(shí)，未采取改進(jìn)措施。

03 內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2）

（1）未進(jìn)行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。

（2）每次審核時(shí)未編制審核計(jì)劃。

（3）內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。

（4）內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄，或驗(yàn)證記錄未報(bào)告相關(guān)部門及人員。

（5）內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。

（6）審核的內(nèi)容不充分，流于形式。

04 過程的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.3）

（1）未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實(shí)現(xiàn)過程。對特殊過程、關(guān)鍵過程未進(jìn)行收視和測量。

（2）過程監(jiān)視和測量方法不恰當(dāng)。

05 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.4）

（1）沒有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。

（2）監(jiān)視和測量的階段不明確。

（3）所有規(guī)定的檢驗(yàn)未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行。

（4）檢驗(yàn)記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。

（6）檢驗(yàn)人員不合格。

06 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)條款8.3）

（1）沒有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標(biāo)識。

（3）出了不合格品不進(jìn)行處理或處理的權(quán)限不清。

（4）返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗(yàn)證。

（5）返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權(quán)人員批準(zhǔn)。

（6）組織沒有對售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理措施。

07 數(shù)據(jù)分析（標(biāo)準(zhǔn)條款8.4）

（1）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

（2）數(shù)據(jù)分析沒有提供以下的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應(yīng)商（供方）。

（3）數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，未實(shí)施改進(jìn)活動。

08 改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款8.5）

（1）未策劃和管理持續(xù)改進(jìn)的過現(xiàn)，對持續(xù)改進(jìn)認(rèn)識不清。

（2）本編制糾正和預(yù)防措施程序。

（3）對顧客投訴不分析、不處理。

（4）改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施了但未見記錄。

（5）采取預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明。

（6）未對糾正、預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行評審。

（7）未將糾正和預(yù)防措施的狀況提交管理評審。